Фармацевтическая лицензия в 2025 году
Полное руководство по получению лицензии на фармацевтическую деятельность от Росздравнадзора
Услуги по получению фармацевтической лицензии
Консультация
- Анализ вида фармацевтической деятельности
- Определение необходимых лицензий
- Консультация по требованиям Росздравнадзора
- Разработка плана действий
Подготовка документов
- Сбор необходимых документов
- Оформление по требованиям Росздравнадзора
- Подготовка сведений о персонале
- Проверка комплектности документов
Получение под ключ
- Полный комплекс услуг
- Подготовка всех документов
- Подача заявления в Росздравнадзор
- Сопровождение до получения лицензии
- Гарантия результата
Что такое фармацевтическая деятельность
Фармацевтическая деятельность включает производство, хранение, отпуск и реализацию лекарственных средств, а также изготовление лекарств в аптеках. Для ведения такой деятельности требуется лицензия, выдаваемая Росздравнадзором или другими уполномоченными органами.
Наличие лицензии подтверждает соответствие компании установленным государственным требованиям и право вести законную деятельность в сфере обращения лекарственных средств.
Виды фармацевтической деятельности
Розничная торговля
Деятельность аптечных организаций по реализации лекарственных средств населению
Оптовая торговля
Реализация лекарственных средств медицинским и аптечным организациям
Производство лекарств
Изготовление лекарственных препаратов промышленным способом
Аптечное изготовление
Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки
Хранение лекарств
Деятельность по хранению лекарственных средств
Ветеринарная фармацевтика
Обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Законодательные основания
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
- Актуальные изменения 2024–2025 годов в области аккредитации специалистов и надлежащей практики хранения
Основные требования к соискателю
Организация и ИП
Наличие зарегистрированной организации или ИП с соответствующими кодами ОКВЭД
Помещения и оборудование
Помещения и оборудование, соответствующие санитарным и техническим нормам
Квалифицированный персонал
Наличие специалистов с профильным образованием и действующей аккредитацией
Надлежащая практика
Соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарств
Госпошлина
Оплата государственной пошлины в размере 7 500 рублей
Порядок получения лицензии
-
Подготовка документов
Подготовить пакет документов: заявление, документы на помещения и оборудование, сведения о персонале, подтверждение квалификации специалистов.
-
Подача заявления
Подать заявление через портал Госуслуг или в территориальный орган Росздравнадзора.
-
Проверка документов
Дождаться проверки документов и, при необходимости, выездной инспекции Росздравнадзора.
-
Получение лицензии
Получить лицензию и быть внесённым в государственный реестр лицензий.
Сроки и стоимость
Срок рассмотрения: до 45 рабочих дней
Государственная пошлина: 7 500 рублей
Срок действия лицензии: бессрочно
Изменения и нововведения 2025 года
С 1 сентября 2024 года изменились лицензионные требования: исключены прямые ссылки на Приказ Минздрава № 646н, но он остаётся актуальным для практической деятельности.
С 1 марта 2026 года вступят в силу новые требования к аккредитации специалистов в ветеринарной фармацевтике (ФЗ № 149 от 28.04.2023).
Типичные ошибки и советы
Проверка помещений
Проверяйте соответствие помещений и оборудования требованиям заранее, до подачи документов
Квалификация персонала
Следите за квалификацией персонала и актуальностью документов об образовании и аккредитации
Актуальные формы
Используйте только актуальные формы документов, утвержденные Росздравнадзором
Определение видов деятельности
Четко определите виды деятельности (розничная, оптовая, ветеринарная и др.) перед подачей заявления
Нужна помощь в получении фармацевтической лицензии?
Мы поможем подготовить все документы и пройти процедуру лицензирования в Росздравнадзоре без лишних сложностей
Получить консультациюСвяжитесь с нами
Для получения подробной информации о помощи в оформлении фармацевтической лицензии
